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生物医药研发借力上海自贸区提速

作者:   发布时间:2014年09月11日    浏览量:1085   字体大小:  A+   A- 

       借助上海自贸区制度创新的东风,区内生物医药企业的研发不断提速。记者昨天从注册在自贸区内的上海良润生物医药科技有限公司获悉,公司已研发出用于胃肠癌早期诊断及监控的血清蛋白标志物,这是国内首个拥有自主知识产权的血清胃肠癌蛋白标志物。

  事实上,就在不久前,一系列针对生物医药物品的出入境检疫监督管理创新举措刚刚在自贸区“落地”,包括“简化事前审批流程”、“加强事中、事后监督”等,目的就是要推动生物医药产业加速发展。根据新政,审批方式从逐批审批调整为年度审批,还将搭建企业信息化数据库,这意味着今后检验检疫部门不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象,企业的申请材料也无需重复提交。

  “自贸区在通关速度、保税措施、监管流程上的便利,可以为我们在进口医疗器械、出口大量血清肿瘤标志物上节省许多时间,直接降低了研发成本。”据上海良润相关负责人周小进介绍,公司在自贸区已建立2700平方米国内最先进的GMP标准现代化厂房,年产5000万人份诊断试剂,筹建6大新技术平台,包括新型蛋白标志物筛选平台、单克隆抗体快速制备平台、磁纳米微粒化学发光快速检测平台、液相芯片高通量检测平台、质谱诊断仪器合作转化平台等。

  目前,上海良润正在开发3个全新的血清肿瘤标志物,其中胃肠癌、肺癌标志物完成实验室研发,已和北京协和医院、上海第一人民医院等5家医院签约开展临床研究,今年10月将完成全部1790例样本双盲临床实验,预计明年上半年实现市场销售。事实上,临床上血清蛋白肿瘤标志物大约有30多种,常用的大约7种,出身皆为“洋血统”。上海良润研发的新型肿瘤血清蛋白标志物,属于中国自主创新的产物,拥有完整的知识产权。

来源:东方网